Comunicati EMA
AIFA
• 21/12/2020
• 01/12/2020
• 01/12/2020
• 01/12/2020 Sicurezza dei farmaci
• 19/11/2020
• 16/11/2020
• 13/11/2020
• 13/11/2020
• 18/09/2020
• 04/09/2020
• 02/09/2020
• 24/07/2020
• 09/07/2020
• 26/06/2020
• 08/06/2020
• 29/05/2020
• 15/05/2020
• 12/05/2020
• 30/04/2020
• 30/04/2020
- 01/04/2020
Nella comunicazione allegata l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ribadisce a pazienti e operatori sanitari che la clorochina e l’idrossiclorochina devono essere utilizzati solo negli studi clinici o nei programmi di utilizzo in emergenza per il trattamento del COVID-19.
- 31/03/2020
Nessun farmaco si è dimostrato ancora efficace contro il nuovo coronavirus ma l’Agenzia Europea è in contatto con gli sviluppatori di 40 terapie farmacologiche e dodici possibili vaccini.
- 27/03/2020
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato restrizioni nell’uso del ciproterone per il rischio di meningioma.
- 27/03/2020
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomanda l'utilizzo di medicinali a base di fosfomicina, somministrati per infusione (flebo) in vena, soltanto per il trattamento di infezioni gravi quando altri antibiotici non si rivelano adeguati.
- 27/03/2020
L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti metocarbamolo e paracetamolo continuano a superare i rischi nel trattamento a breve termine degli spasmi muscolari dolorosi.
- 27/03/2020
A seguito della revisione dei risultati di uno studio europeo su dati di pratica clinica, non è necessario modificare le condizioni d'uso degli anticoagulanti orali diretti Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban).
- 27/03/2020
È importante che i pazienti non interrompano il trattamento con gli ACE-inibitori o gli ARB e non è necessaria la modifica della terapia. Attualmente, non vi sono evidenze di studi clinici o epidemiologici che stabiliscano un legame tra gli ACE-inibitori o gli ARB e il peggioramento della malattia da COVID-19.
- 24/03/2020
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) esorta tutti i cittadini a non acquistare medicinali da siti web non autorizzati e da altri venditori che stanno facendo leva sui timori e sulle preoccupazioni legati alla pandemia in corso.
- 18/03/2020
L’ EMA comunica che attualmente non ci sono prove scientifiche che stabiliscano un legame tra l’utilizzo dell'ibuprofene e il peggioramento del COVID 19. L’EMA sta monitorando da vicino la situazione e esaminerà qualsiasi nuova informazione che si renda disponibile su questo tema nel contesto della pandemia.
- 13/03/2020
Sospensione di ulipristal acetato, nell’uso per i fibromi uterini, durante la revisione dell’EMA attualmente in corso sul rischio di danno epatico
- 13/03/2020
L'EMA ha avviato una revisione di alcuni medicinali contenenti ifosfamide per esaminare se esiste un rischio più elevato di encefalopatia (disturbo cerebrale) con ifosfamide disponibile come soluzione pronta o concentrato per soluzione rispetto alla forma in polvere.
- 13/03/2020
Nuovi test di laboratorio e raccomandazioni per il trattamento per i medicinali fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina
- 10/03/2020
L'EMA e il network delle agenzie regolatorie nazionali stanno monitorando attentamente il potenziale impatto dell’epidemia della nuova malattia da coronavirus (COVID-19) sulle catene di approvvigionamento farmaceutiche nell'Unione europea (UE).
- 03/03/2020
L’Unione Europea e le autorità nazionali stanno continuando le attività di prevenzione e gestione della presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali disponibili sul territorio europeo.
L’EMA ha pubblicato un aggiornamento sulle attività in corso a livello dell’Agenzia e degli Stati membri, compreso lo stato della procedura che ha lo scopo di fornire alle aziende una guida su come gestire tale problema.
- 28/02/2020
Il comitato per i medicinali umani dell'EMA (CHMP) ha avviato una revisione del medicinale antitumorale Yondelis (trabectedina), usato per il trattamento del carcinoma ovarico (tumore delle ovaie) e del sarcoma dei tessuti molli (un tipo di tumore che si sviluppa dai tessuti molli e dai tessuti molli di supporto dell’organismo). La revisione è iniziata dopo che uno studio clinico (OVC-3006) che ha esaminato l'uso di Yondelis in pazienti con carcinoma ovarico è stato interrotto in anticipo, perché un'analisi intermedia dei risultati ha mostrato che, complessivamente, i pazienti trattati con Yondelis più doxorubicina liposomiale pegilata (PLD, un altro medicinale antitumorale) non hanno vissuto più a lungo dei pazienti che hanno ricevuto solo PLD.
- 28/02/2020
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una revisione dei medicinali per i quali sono stati condotti studi da Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd nel suo sito a Mumbai, in India.
Ciò fa seguito ad un'ispezione di buona pratica clinica (GCP) che ha sollevato preoccupazioni riguardo ai dati degli studi utilizzati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di alcuni medicinali nell'UE (Unione Europea).
- 14/02/2020
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato che i medicinali, con un dosaggio giornaliero uguale o superiore a 10 mg di ciproterone, devono essere utilizzati solo per condizioni androgeno-dipendenti come l’irsutismo (crescita eccessiva di peli), alopecia (caduta di capelli), acne e seborrea (pelle eccessivamente oleosa), quando altre alternative terapeutiche, incluso il trattamento con dosaggi più bassi, hanno fallito.
- 30/01/2020
Pillole dal Mondo n. 1772 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata a Tazverik (tazemetostat) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 16 anni con sarcoma epitelioide metastatico o localmente avanzato non idoneo alla resezione completa. Il sarcoma epitelioide è un raro sottotipo di sarcoma dei tessuti molli che si verifica spesso nei giovani adulti.
- 27/01/2020
Pillole dal Mondo n. 1769 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Tepezza (teprotumumab-trbw) per il trattamento degli adulti affetti da malattia dell’occhio tiroideo, una condizione rara in cui i muscoli e i tessuti adiposi dietro l’occhio si infiammano, provocando protrusione oculare. Si tratta del primo farmaco approvato dall’FDA per questa condizione.
- 24/01/2020
Pillole dal Mondo n. 1768 - Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha confermato la raccomandazione di limitare l’uso di creme ad alto dosaggio, contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%), ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. Ciò fa seguito a un riesame della raccomandazione di ottobre 2019 che è stata richiesta da una delle aziende che commercializzano creme a base di estradiolo ad alto dosaggio.
- 23/01/2020
Pillole dal Mondo n. 1767 - La statunitense Food and Drug Administration ha approvato Ayvakit (avapritinib) per il trattamento degli adulti con tumore stromale gastrointestinale non resecabile o metastatico (GIST), un tipo di tumore che si manifesta nel tratto gastrointestinale, più comunemente nello stomaco o nell’intestino tenue, e che ospita una mutazione dell’esone 18 del recettore alfa del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFRA). Questa approvazione include il GIST che ospita una mutazione PDGFRA D842V, la più comune dell’esone 18. Ayvakit è un inibitore della chinasi.
- 22/01/2020
Pillole dal Mondo n. 1766 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) raccomanda ai pazienti di smettere di usare il medicinale Picato (ingenol mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, mentre continua la revisione della sicurezza del medicinale da parte dell’Agenzia.
- 21/01/2020
Pillole dal Mondo n. 1765 - Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) sottoposti a monitoraggio mediante i Registri AIFA (Determina AIFA n. 500/2017 pubblicata nella G.U. n. 75 del 30/03/2017 – Determina AIFA n 1454/2019 pubblicata nella GU n.243 del 16-10-2019).
- 20/01/2020
Pillole dal Mondo n. 1764 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata a Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) per il trattamento del carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico nelle pazienti adulte che hanno già ricevuto due o più precedenti regimi basati su anti-HER2 in ambito metastatico.
- 16/01/2020
Pillole dal Mondo n. 1762 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso l’approvazione accelerata a Padcev (enfortumab vedotin-ejfv), indicato per il carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti adulti già trattati in precedenza con un inibitore PD-1 o PD-L1 e chemioterapia contenente platino.
- 14/01/2020
Pillole dal Mondo n. 1760 - Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) sottoposti a monitoraggio mediante i Registri AIFA (Determina AIFA n. 500/2017 pubblicata nella G.U. n. 75 del 30/03/2017 – Determina AIFA n 1454/2019 pubblicata nella GU n.243 del 16-10-2019).
- 13/01/2020
Pillole dal Mondo n. 1759 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Ubrelvy (ubrogepant) compresse per il trattamento acuto dell’emicrania, con o senza aura, negli adulti. Si tratta del primo medicinale della classe degli antagonisti orali del recettore peptidico correlato al gene della calcitonina approvato per il trattamento acuto dell’emicrania. Ubrelvy non è indicato per il trattamento preventivo dell’emicrania.
- 17/12/2019
Pillole dal Mondo n. 1755 - Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) sottoposti a monitoraggio mediante i Registri AIFA (Determina AIFA n. 500/2017 pubblicata nella G.U. n. 75 del 30/03/2017 – Determina AIFA n 1454/2019 pubblicata nella GU n.243 del 16-10-2019).
- 12/12/2019
Pillole dal Mondo n. 1752 - L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica un approfondimento sull’andamento dei consumi dei farmaci biosimilari sia a livello nazionale sia regionale, relativamente al periodo gennaio - luglio 2019.
- 11/12/2019
Pillole dal Mondo n. 1751 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Oxbryta (voxelotor) per il trattamento dell’anemia falciforme (SCD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.
• 15/11/2019
Comunicazione EMA su Lemtrada (alemtuzumab)
L'EMA raccomanda di limitare l'uso del medicinale per la sclerosi multipla Lemtrada (alemtuzumab) a causa di segnalazioni di effetti collaterali rari ma gravi, compresi decessi. Si raccomandano anche nuove misure per identificare e gestire i gravi effetti collaterali.
• 15/11/2019
L’ EMA ha concluso che Xeljanz (tofacitinib) può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue nei polmoni e nelle vene profonde in pazienti già ad alto rischio. Di conseguenza, l’Agenzia raccomanda che Xeljanz debba essere usato con cautela nei pazienti ad alto rischio di sviluppare coaguli di sangue.
• 31/10/2019
Il Comitato per la Sicurezza dei medicinali dell’ EMA (PRAC) ha raccomandato restrizioni all’uso di Lemtrada (alemtuzumab) per il trattamento di pazienti con sclerosi multipla recidivante remittente.
• 31/10/2019
Comunicazione EMA sull'uso di creme ad alto dosaggio di estradiolo (aggiornamento del 31/10/2019)
Il Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato di limitare l’utilizzo di creme ad alto dosaggio di estradiolo, contenenti 100 microgrammi di estradiolo per grammo (0,01%), ad un unico ciclo di trattamento della durata massima di 4 settimane. Questa misura ha lo scopo di minimizzare il rischio di effetti indesiderati causati dall’assorbimento sistemico di estradiolo derivante dall’utilizzo di queste creme nelle donne in post-menopausa.
• 09/10/2019
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) sta richiedendo a titolo di precauzione che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio. In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale di cui detengono l’AIC, i titolari devono informare prontamente le autorità...
• 23/09/2019
In accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la ditta titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio del medicinale a base di ingenolo mebutato informa che: Sono stati segnalati casi di carcinoma a cellule squamose in pazienti trattati con ingenolo mebutato e alcuni studi clinici mostrano un aumento dell'incidenza di cancro della pelle Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di prestare attenzione all'eventuale sviluppo.
• 13/09/2019
Su richiesta della Commissione Europea, l’EMA sta iniziando una revisione dei medicinali a base di ranitidina dopo che dei test hanno rilevato la presenza in alcuni di questi prodotti medicinali di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo. I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati ampiamente per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti affetti da condizioni quali bruciore e ulcera gastrica.
• 23/08/2019
L'EMA ha raccomandato nuove misure per prevenire errori gravi e potenzialmente fatali con il dosaggio di metotrexato usato per il trattamento di malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide, la psoriasi e la malattia di Crohn. Le raccomandazioni derivano da una revisione delle segnalazioni che indicano che i pazienti usano il metotrexato in modo errato nonostante le precedenti misure adottate per prevenire gli errori.
• 26/07/2019
L'EMA ha raccomandato che il medicinale per la sclerosi multipla Gilenya (fingolimod) non deve essere usato in donne in gravidanza e in donne fertili che non usano misure contraccettive efficaci. Se una donna rimane incinta durante l'uso di Gilenya, l’uso del medicinale deve essere interrotto e la gravidanza dovrà essere attentamente monitorata. Questo perché il principio attivo di Gilenya, il fingolimod, può danneggiare il feto e causare difetti alla nascita.
• 12/07/2019
EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti ciproterone, che è utilizzato per trattare diverse condizioni, incluse l’eccessiva crescita dei peli, il cancro alla prostata, l’acne, e nella terapia ormonale sostitutiva. La revisione esaminerà il rischio di meningioma, un tumore raro, solitamente non canceroso, dei tessuti che circondano la parte esterna del cervello e del midollo spinale.
• 12/07/2019
Il Comitato di Sicurezza dell’EMA (PRAC) sta raccomandando nuove misure per evitare il rischio di errori di dosaggio che hanno portato alcuni pazienti a prendere in maniera errata i medicinali contenenti metotrexato una volta al giorno invece che una volta a settimana. Le nuove misure comprendono delle restrizioni di chi può prescrivere questi medicinali.
• 28/06/2019
EMA raccomanda che i medicinali a base di Lisati Batterici autorizzati per le malattie respiratorie devono essere utilizzati solo per la profilassi delle infezioni ricorrenti, con l’esclusione della polmonite.
• 14/06/2019
L'EMA ha avviato una revisione sugli errori di manipolazione dei medicinali contenenti leuprorelina in formulazione a lento rilascio (depot).
• 30/05/2019
L'EMA ha avviato una rivalutazione dell'efficacia dei medicinali a base della combinazione metocarbamolo e paracetamolo nel trattamento degli spasmi muscolari dolorosi.
• 30/05/2019
Il comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE. Ciò fa seguito ad un riesame che ha confermato che questi medicinali per la tosse potrebbero causare disturbi del ritmo cardiaco.
• 17/05/2019
Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA ha raccomandato che i medici non devono più prescrivere Xeljanz (tofacitinib) nel dosaggio di 10 mg due volte al giorno in pazienti che sono ad alto rischio di embolia polmonare.
• 17/05/2019
Il Comitato di sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE.
• 12/04/2019
L'EMA ha iniziato una revisione del medicinale per la sclerosi multipla Lemtrada (alemtuzumab) in seguito a nuove segnalazioni di patologie immuno-mediate (causate dal fatto che il sistema di difesa dell'organismo non funziona come dovrebbe) e di problemi con il cuore e i vasi sanguigni, compresi casi fatali, riportati con l’uso del medicinale.
Come misura temporanea mentre la revisione è in corso, il trattamento con Lemtrada deve essere avviato solo negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva nonostante il trattamento con almeno due terapie modificanti la malattia (un tipo di medicinali per la sclerosi multipla) o dove altre terapie modificanti la malattia non possono essere usate.
I pazienti trattati con Lemtrada che ne traggono beneficio possono continuare il trattamento consultandosi con il proprio medico.
• 29/03/2019
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto.
• 26/03/2019
Comunicazione EMA
L'accordo di ritiro non è stato approvato dalla Camera dei Comuni entro il 29 marzo, pertanto, ad oggi, la nuova scadenza per l'uscita del Regno Unito dall'UE è il 12 aprile 2019.
Il 29 marzo 2017 il Regno Unito (UK) ha notificato all’Unione Europea (UE) la sua volontà di recedere dall’UE (Brexit). Ai sensi dell’Articolo 50 del Trattato il è previsto che il Regno Unito lasci l'Unione Europea entro il 29 marzo 2019. Tuttavia, la data di recesso è stata posposta a seguito dell’accoglimento da parte del Consiglio Europeo della richiesta di proroga di UK. Al momento, non è ancora chiaro a quali condizioni il Regno Unito lascerà l'UE. Se un accordo di recesso verrà approvato ed entrerà in vigore, ci sarà un periodo di transizione durante il quale la normativa dell'UE continuerà ad applicarsi nel Regno Unito. Ciò significa che l’accesso ai medicinali non verrà influenzato. Se invece, il Regno Unito lascerà l’UE senza un patto o un accordo di recesso ("scenario di no-deal"), il diritto dell'UE cesserà di essere applicato nel Regno Unito a partire dal 30 marzo 2019. In questo caso, per poter continuare a fornire alcuni medicinali nell'UE, le Aziende che svolgono determinate attività nel Regno Unito dovranno apportare modifiche per conformarsi alla legislazione dell'UE.
• 20/03/2019
Raccomandazioni EMA riguardo l'umento del rischio di coaguli di sangue nei polmoni e morte con dosi elevate di Xeljanz (tofacitinib) per l'artrite reumatoide.
• 15/03/2019
L'EMA ha iniziato una revisione inerente lo screening dei pazienti prima del trattamento con fluorouracile, capecitabina, tegafur e flucitosina.
• 15/02/2019
Sospensione nell’UE dei medicinali a base di fenspiride dovuta al rischio potenziale di aritmie cardiache. Tali medicinali non sono commercializzati in Italia.
• 01/02/2019
Le Aziende che producono medicinali sartani per il controllo della pressione arteriosa (noti anche come bloccanti del recettore dell'angiotensina II) sono tenuti a rivedere i loro processi produttivi in modo da non produrre impurezze della classe delle nitrosamine.
• 01/02/2019
L'EMA sta esaminando i risultati di uno studio con gli anticoagulanti orali diretti Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilato) e Xarelto (rivaroxaban).
• 01/02/2019
L'EMA ha avviato una revisione del medicinale antitumorale Lartruvo (olaratumab) a seguito della disponibilità dei risultati preliminari dello studio ANNOUNCE, richiesto al momento dell'autorizzazione nel 2016.
Comunicazione EMA su antibiotici fluorochinolonici e chinolonici (16/11/2018) con allegato(19/11/2018)
L'EMA rivaluta i medicinali a base di valsartan fornito da Zhejiang Huahai in seguito all’identificazione di un'impurezza
Un nuovo studio suggerisce il rischio di difetti alla nascita di bambini nati da donne affette da HIV in terapia con dolutegravir
2017
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha raccomandato, nel corso dell'ultimo meeting, l'autorizzazione all'immissione in commercio per tre nuovi farmaci:
a)ocrelizumab (Ocrevus), il primo farmaco che riceve un parere positivo per il trattamento di pazienti nel primo stadio di sclerosi multipla progressiva primaria. Attualmente non esiste alcuna terapia per tale forma di sclerosi multipla e, pertanto, c’è un gran bisogno di un trattamento per una malattia così implacabile ed altamente debilitante.
b)letermovir (Prevymisun), antivirale che previene la malattia da citomegalovirus in pazienti trattati con farmaci immunosoppressivi a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche. A letermovir è stata riconosciuta dal Comitato per i Farmaci Orfani (COMP) la qualifica di farmaco orfano nel 2012. Sebbene siano disponibili diversi farmaci antivirali autorizzati per il trattamento e la prevenzone di tale patologia, la tossicità di tali prodotti rende necessario disporre di antivirali dotati di maggiore tollerabilità. In uno studio clinico di fase III, il prodotto ha dimostrato benefici clinicamente significativi rispetto al placebo.
c)budesonide (Jorveza), un farmaco per il trattamento dell’esofagite eosinofila, una condizione infiammatoria rara dell’esofago che può portare, in alcuni pazienti, ad un restringimento dell’esofago tale che impedisce il transito del bolo alimentare. Busedonide, nella formulazione inalatoria, è stato utilizzato off-label per il trattamento di pazienti con esofagite eosinofila, non essendo disponibile un altro farmaco autorizzato per trattare la malattia. Negli studi clinici condotti su budesonide (Jorveza), nella forma farmaceutica di compresse orodispersibili, si è riscontrata una remissione istologica della patologia nel 90% dei pazienti trattati .
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) conferma la sua precedente conclusione sul rischio di sviluppo di inibitori con i medicinali a base di fattore VIII: FACTOR_VIII_2
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha concluso che non esistono evidenze chiare e coerenti di una differenza nell'incidenza dello sviluppo degli inibitori tra le due classi di medicinali a base di fattore VIII: quelli derivati dal plasma e quelli ottenuti con la tecnologia del DNA ricombinante: FACTOR_VIII
Comunicazioni EMA su METILPREDNISOLONE: methylprednisolone_IT_07.07.2017 - IT_Methylprednisolone_01.08.2017
Comunicazione EMA su ZINBRYTA (07.07.2017)
Comunicazioni EMA su GADOLINIO: Gadolinium IT (07.07.2017) - IT_Gadolinium_agents_CHMP (21.07.2017)
Comunicazione EMA su medicinali a base di fattore VIII (aggiornamento) (09/06/2017)
Comunicazione EMA su docetaxel (09/06/2017)
Comunicazione EMA su Zinbryta (12/06/2017)
Comunicazione EMA su Symbioflor 2 (23/06/2017)
2016
2015