Note Informative
AIFA
Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro RYBREVANT
Lista aggiornata dei Registri e dei Piani Terapeutici web based
FARMACOVIGILANZA
AIFA approva il vaccino Cominarty (Biontech/Pfizer) per la fascia di età 12-15 anni. Nota
Vaccino COVID-19 AstraZeneca: Nota Informativa sul rischio di trombocitopenia e disturbi della coagulazione.
AIFA approva il vaccino Janssen: Nota.
Uso degli anticorpi monoclonali per COVID-19: Nota.
• 30/12/2020
• 23/12/2020
• 23/12/2020
• 22/12/2020
• 18/12/2020
• 17/12/2020
• 15/12/2020
• 15/12/2020
• 09/12/2020
• 01/12/2020
• 27/11/2020
• 23/11/2020
• 12/11/2020
• 10/11/2020
• 20/10/2020
• 20/08/2020
• 31/07/2020
• 30/07/2020
• 29/07/2020
• 24/07/2020
• 24/07/2020
• 24/07/2020
• 22/07/2020
• 09/07/2020
• 07/07/2020
• 01/07/2020
• 30/06/2020
• 26/06/2020
• 25/06/2020
• 23/06/2020
• 22/06/2020
• 22/06/2020
• 18/06/2020
• 10/06/2020
• 08/06/2020
• 29/05/2020 COVID-19
• 25/05/2020
• 25/05/2020
• 12/05/2020
• 4/05/2020
• 16/04/2020
• 1/04/2020
Schede informative sui farmaci utilizzati per emergenza COVID-19 e relative modalità di prescrizione
L’Agenzia Italiana del Farmaco, insieme alla sua Commissione Tecnico Scientifica, è costantemente impegnata nella gestione dell’emergenza COVID-19 per quanto riguarda i farmaci utilizzati dai pazienti in questa pandemia.
• 31/03/2020
L'Agenzia Italiana del Farmaco intende richiamare l'attenzione degli operatori sanitari sull'uso appropriato di clorochina e idrossiclorochina nell'impiego per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19.
• 27/03/2020
L’EMA consiglia di continuare a usare i farmaci per ipertensione, malattie cardiache o renali durante la pandemia da COVID-19 È importante che i pazienti non interrompano il trattamento con gli ACE-inibitori o gli ARB e non è necessaria la modifica della terapia. Attualmente, non vi sono evidenze di studi clinici o epidemiologici che stabiliscano un legame tra gli ACE-inibitori o gli ARB e il peggioramento della malattia da COVID-19.
• 25/03/20202
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sulla rivalutazione del rapporto rischio/beneficio di Ulipristal acetato.
- 02/03/2020
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su BCG - Bacillo Calmette Guérin e l’implementazione della Scheda di allerta per il paziente.
- 28/02/2020
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su BCG - Bacillo Calmette Guérin e l'implementazione della Scheda di allerta per il paziente.
Le segnalazioni hanno mostrato che c’è il rischio di una riacutizzazione di infezioni latenti da BCG con esito potenzialmente fatale. Il trattamento adeguato della riacutizzazione di infezioni latenti da BCG è di estrema importanza.
- 21/02/2020
MEPACT 4 mg (mifamurtide): Potenziale perdita o malfunzionamento del filtro.
Riassunto:
1. Mepact è disponibile nella formulazione flaconcino contenente polvere per ricostituzione e un filtro monouso.
2. È stato segnalato un numero limitato di casi di perdita o malfunzionamento del filtro durante la ricostituzione di Mepact, verificatisi prima dell’infusione di Mepact.
3. Per proteggere i pazienti, se si osservano perdite o malfunzionamenti del filtro durante la ricostituzione, non somministrare Mepact e segnalare il malfunzionamento a Takeda.
4. Deve essere utilizzata una nuova confezione di Mepact (flaconcino e filtro).
5. Mepact deve essere ricostituito utilizzando esclusivamente il filtro fornito nella confezione.
- 20/02/2020
Nuove e importanti informazioni su TRISENOX (triossido di arsenico). Nuovo dosaggio: flaconcino da 2 mg/ml che sostituisce l’attuale fiala approvata da 1 mg/ml.
Esiste un rischio di errore terapeutico dovuto all’introduzione di un nuovo dosaggio di TRISENOX con una concentrazione doppia rispetto alla precedente formulazione) e che andrà a sostituire il precedente dosaggio.
- 11/02/2020
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sulla specialità medicinale Xeljanz (tofacitinib) e l'aumentato rischio di tromboembolismo venoso e di infezioni gravi e fatali.
- 28/01/2020
Pillole dal Mondo n. 1770 - L’EMA ha riesaminato il rapporto beneficio/rischio di Lemtrada alla luce delle nuove evidenze di reazioni avverse gravi, a volte fatali, riportate nell’uso post-marketing. Le misure di minimizzazione del rischio già esistenti non sono risultate essere adeguate per la gestione di tali rischi.
- 28/01/2020
ECALTA (anidulafungina) 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: la soluzione per infusione non deve essere più congelata.
- 27/01/2020
Picato (ingenolo mebutato): Sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio a causa del rischio di tumori cutanei maligni.
- 23/01/2020
L'EMA ha riesaminato il rapporto beneficio/rischio di Lemtrada alla luce delle nuove evidenze di reazioni avverse gravi, a volte fatali, riportate nell'uso post-marketing. Le misure di minimizzazione del rischio già esistenti non sono risultate essere adeguate per la gestione di tali rischi.
- 23/01/2020
Facendo seguito alla comunicazione pubblicata in data 30/04/2019, si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che si è concluso il Referral avviato da EMA in seguito a segnalazioni di gravi reazioni cardiovascolari e a nuovi eventi identificati.
- 17/01/2020
Pillole dal Mondo n. 1763 - Sono stati riportati casi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto dal sito di inserimento nel braccio o in rari casi nell’arteria polmonare, che possono essere correlati a un inserimento in profondità o non corretto di Nexplanon. Al fine di minimizzare ulteriormente il rischio di danno neurovascolare e di migrazione dell’impianto, sono state aggiornate le istruzioni di inserimento e di rimozione dell’impianto.
- 15/01/2020
Nexplanon (etonogestrel) 68 mg impianto per uso sottocutaneo. Aggiornamento delle istruzioni di inserimento e di rimozione al fine di minimizzare i rischi di danno neurovascolare e migrazione dell’impianto.
- 13/01/2020
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una Nota Informativa Importante che fornisce ai medici un aggiornamento circa la modifica della denominazione del dispositivo utilizzato per la somministrazione del medicinale Zomacton (somatropina).
- 18/12/2019
L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza del farmaco Persantin®, nella formulazione in capsule rigide da 200 mg a rilascio modificato (AIC 016521054), a seguito della decisione dell’azienda farmaceutica titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di cessarne la commercializzazione.
- 17/12/2019
L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza dei farmaci a base di cefodizima.
- 11/12/2019
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile una Nota Informativa Importante concordata con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che fornisce ai medici un aggiornamento sulla sicurezza di Increlex (mecasermina).
• 09/12/2019
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
• 22/11/2019
Raccomandazioni per evitare errori di dosaggio potenzialmente fatali quando si usa metotrexato per il trattamento di malattie infiammatorie: sono stati segnalati errori di dosaggio con gravi conseguenze, inclusi decessi, quando il metotrexato destinato a un utilizzo una volta alla settimana per il trattamento delle malattie infiammatorie è stato invece impiegato quotidianamente.
• 15/11/2019
Informazioni di sicurezza sui contraccettivi ormonali: nuova avvertenza relativa al comportamento suicidario e al suicidio come possibili conseguenze della depressione.
• 23/10/2019
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
• 23/09/2019
in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la ditta titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio del medicinale a base di ingenolo mebutato informa che:
• Sono stati segnalati casi di carcinoma a cellule squamose in pazienti trattati con ingenolo mebutato e alcuni studi clinici mostrano un aumento dell'incidenza di cancro della pelle
• Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di prestare attenzione all'eventuale sviluppo di lesioni cutanee e di rivolgersi immediatamente al medico nel caso in cui si sviluppino tali lesioni
• Pertanto, ingenolo mebutato deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di cancro della pelle
• 23/09/2019
Sono stati recentemente pubblicati due nuovi studi epidemiologici condotti negli Stati Uniti relativi all’uso di ondansetron in gravidanza.
Sulla base dei dati clinici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza, mentre le evidenze disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
• 03/09/2019
È stata riscontrata nel paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Blincyto, una frase potenzialmente ambigua, che ha causato un problema di traduzione in merito alla seconda somministrazione di desametasone, come premedicazione, nei pazienti pediatrici.
• 27/06/2019
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'aumento del rischio di morte cardiovascolare e mortalità per qualsiasi causa nei pazienti trattati con febuxostat nell’ambito dello studio CARES.
• 27/06/2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco informa che in pazienti trattati con tocilizumab sono stati osservati episodi di grave danno farmaco-indotto al fegato, tra cui: insufficienza epatica acuta, epatite e ittero che in alcuni casi hanno richiesto un trapianto di fegato. La frequenza dell’epatotossicità grave è considerata rara.
• 24/06/2019
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza sul rischio d’interferenza della biotina con alcune indagini di laboratorio clinicamente rilevanti.
• 12/06/2019
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Dantrolene 20 mg (DANTRIUM®) polvere per soluzione per infusione: un nuovo dispositivo di filtrazione sarà fornito con le nuove confezioni del prodotto al fine di ridurre il rischio di reazioni al sito di iniezione.
• 11/06/2019
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni di sicurezza relative al principio attivo modafinil (disponibile anche come farmaco equivalente) a seguito di una revisione annuale dei dati provenienti dal Registro di Gravidanza Statunitense di Nuvigil® e Provigil® (NCT01792583; clinicaltrials.gov).
• 07/06/2019
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni riguardo pazienti trattati con Darzalex (daratumumab) ai quali sono stati riportati casi di riattivazione del virus dell’epatite B (HBV), alcuni con esito fatale.
• 28/05/2019
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni inerenti la restrizione sull’uso del dosaggio di XELJANZ (tofacitinib) da 10 mg due volte al giorno nei pazienti ad alto rischio di embolia polmonare.
• 20/05/2019
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni di sicurezza sul rischio di meningioma nei pazienti in trattamento con Androcur (ciproterone acetato).
• 20/05/2019
Gli anticoagulanti Orali ad Azione Direttta (DOAC): Apixaban (Eliquis), dabigatran etexilato (Pradaxa), edoxaban (Lixiana/Roteas) e rivaroxaban (Xarelto) non sono raccomandati nei pazienti con sindrome antifosfolipidica a causa del possibile aumento del rischio di eventi trombotici ricorrenti.
• 16/05/2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti aggiornamenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del farmaco Lapatinib (Tyverb).
• 06/05/2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti sullo studio di fase 3 (ANNOUNCE) di Lartruvo che non ha confermato il beneficio clinico del medicinale, in combinazione con doxorubicina, nel trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) in fase avanzata o metastatica.
• 05/04/2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuovi e importanti aggiornamenti su Belimumab (Benlysta) sul rischio aumentato di eventi psichiatrici gravi (depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo).
• 04/04/2019
L’AIFA, nelle more della revisione della Determinazione n.1537/2017, relativa ai criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ai sensi dell’articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232, al fine di garantire il pieno accesso ai Fondi per i farmaci innovativi e innovativi oncologici, rende noto alle Aziende titolari di specialità medicinali, il cui requisito dell’innovatività - ancora in corso di validità – sia stato valutato dalla CTS sulla base dei precedenti criteri, che possono presentare all’Agenzia richiesta di valutazione al Settore HTA ed Economia del Farmaco del riconoscimento del requisito dell’innovatività, sulla base dei nuovi criteri introdotti a marzo 2017, per le indicazioni terapeutiche su cui la CTS ha espresso un parere in merito alla rimborsabilità nel periodo gennaio-marzo 2017, periodo decorrente dalla Legge 232/2016 fino alla pubblicazione della Determinazione n. 519/2017.
• 04/04/2019
Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Attivazione del Registro VYNDAQEL (04/04/2019)
Facendo seguito alla comunicazione del 18/12/2014, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 04/04/2019, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale VYNDAQEL per una specifica indicazione terapeutica.
• 04/04/2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni su XELJANZ (tofacitinib) sull'aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno in uno studio clinico.
• 03/04/2019
Avviso alle Aziende Farmaceutiche
Si rende noto alle officine di produzione/importazione di sostanze attive che si riforniscono di sostanze attive prodotte/importate dal Regno Unito che, a causa dell’incertezza sulla conclusione delle trattative relative all’uscita del Regno Unito dall’Unione Europea (UE), è fortemente raccomandato porre in atto in via preventiva una serie di adempimenti così come di seguito rappresentato.
• 03/04/2019
Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (25-28 marzo) – il primo svoltosi nella nuova sede ad Amsterdam – ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un medicinale.
• 02/04/2019
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno, parte generale e per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 3-4-5 aprile 2019.
• 02/04/2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.
• 01/04/2019
Prescrizione per operatori sanitari
Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivoe per nome commerciale.
• 01/04/2019
Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Facendo seguito alla comunicazione del 01/04/2019, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 30/03/2019, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale LUTATHERA per una specifica indicazione terapeutica.
• 01/04/2019
Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.75 del 29/03/2019, a partire dal 30/03/2019 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale LUTATHERA per una specifica indicazione terapeutica.
• 29/03/2019
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'estratto sul Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / novembre 2018).
• 29/03/2019
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto.
• 27/03/2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni su XELJANZ (tofacitinib) sull'aumento del rischio di embolia polmonare e di mortalità in pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con il dosaggio di 10 mg due volte al giorno in uno studio clinico.
• 27/03/2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuovi ed importanti aggiornamenti su Belimumab (Benlysta) sul rischio aumentato di eventi psichiatrici gravi (depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo).
• 26/03/2019
Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Con riferimento alle recenti Determinazioni AIFA, relative alla revisione delle condizioni negoziali delle specialità medicinali afferenti alla classe dei Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) - Pradaxa, Eliquis, Lixiana e Xarelto - si chiarisce che, ai fini della rimborsabilità dei suddetti farmaci per le indicazioni FANV e TVP/EP, è confermata la modalità di prescrizione attraverso PT web. Per l’indicazione TEV, invece, resta confermata la mancata previsione di un PT ai fini della prescrivibilità a carico del SSN.
• 26/03/2019
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni in merito all’aumento del rischio di insuccesso di trattamento e di rischio di trasmissione dell’ infezione da HIV da madre a figlio, quando elvitegravir e cobicistat vengono assunti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza a causa di diminuita esposizione ai medicinali.
• 14/03/2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove ed importanti informazioni riguardanti l’indicazione, il regime terapeutico, le controindicazioni e le avvertenze di medicinali contenenti tiocolchicoside.
• 13/03/2019
I medicinali biosimilari hanno pari efficacia, qualità e sicurezza rispetto ai biologici di riferimento, come evidenziato nel Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari. Il loro impiego consente l’accesso alle terapie con farmaci biologici a un maggior numero di pazienti a parità di risorse. Per diffondere l’uso dei biosimilari nella pratica clinica è tuttavia necessaria la collaborazione dei medici e dei pazienti, che, su diversi aspetti relativi all’uso dei medicinali biosimilari, esprimono un bisogno crescente di informazioni chiare e puntuali, supportate da solide basi scientifiche. Per favorire la conoscenza dei farmaci biosimilari, in linea con l’indirizzo del Documento in materia di Governance farmaceutica, l’AIFA rende disponibile sul proprio sito una sezione informativa – che sarà aggiornata e integrata con ulteriori contenuti scientifici e regolatori, sia di natura tecnica che divulgativa – e un decalogo per i cittadini con le risposte ai più comuni dubbi su questo tema.
• 11/03/2019
Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che a seguito dell’attivazione online del Registro OFEV sono pervenute, da parte di medici e farmacisti ma anche da alcune regioni, numerose segnalazioni circa le difficoltà riscontrate per l’inserimento di tutti i trattamenti registrati in modalità cartacea che, vista la pubblicazione web del Registro, devono essere riversati sulla piattaforma web.
• 07/03/2019
Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Facendo seguito alla comunicazione del 27/12/2017, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 07/03/2019, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale IBRANCE per una specifica indicazione terapeutica.
• 07/03/2019
Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.55 06/03/2019, a partire dal 07/03/2019 è autorizzata la prescrizione a carico SSN della posologia 10 mg/die di Xarelto per la seguente indicazione: Prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
• 07/03/2019
Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione delle Determine AIFA nella GU n.55 06/03/2019, come anticipato nel comunicato pubblicato sul portale istituzionale dell’AIFA in data odierna, a partire dal 07/03/2019, sono ridefiniti i criteri per la prescrivibilità a carico SSN dei Nuovi Anticoagulanti Orali (Eliquis, Lixiana, Pradaxa, Xarelto), per una specifica indicazione terapeutica.
• 07/03/2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha ridefinito i criteri per l’accesso ai trattamenti a carico dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) con i Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) e ha rinegoziato i prezzi con le aziende titolari per garantire terapie appropriate per i pazienti e una più efficiente gestione delle risorse pubbliche. I nuovi anticoagulanti orali (NAO) sono anticoagulanti di nuova generazione che agiscono bloccando direttamente un fattore della coagulazione del sangue nell’organismo. Questo è il motivo per cui sono definiti "anticoagulanti diretti". I NAO attualmente autorizzati in Italia sono apixaban, edoxaban, e rivaroxaban (inibitori diretti del fattore Xa (ATC B01AF) e dabigatran (inibitori diretti della trombina (ATC B01AE).
• 06/03/2019
Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio
Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che dal 05/03/2019 è attiva, sulla piattaforma dei Registri, la procedura telematica di applicazione dell’accordo di condivisione del rischio per il medicinale XIAPEX.
• 05/03/2019
Si rende noto alle aziende farmaceutiche che la Commissione Europea ha pubblicato sul proprio sito istituzionale un’informativa circa il controllo e il rilascio dei lotti di medicinali e Brexit. Sulla base di tale comunicato, il CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) ha aggiornato il documento “Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP”. AIFA fornisce chiarimenti e istruzioni dettagliate al riguardo.
• 04/03/2019
Medicinali equivalenti
Facendo seguito alla Sentenza del Consiglio di Stato n.1233/2019, che ha accolto il ricorso della società Mylan S.p.A. concernente l’inserimento nella lista di trasparenza del medicinale Copemyl nella confezione con codice AIC 043860028 “20 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita” 28 siringhe, si comunica che è disponibile l’aggiornamento dell’elenco dei prodotti medicinali equivalenti che modifica i precedenti elenchi pubblicati sul sito AIFA con i prezzi di riferimento aggiornati al 15 febbraio 2019.
• 21/01/2019
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni sul rischio di gangrena di Fournier (fascite necrotizzante del perineo) associato all’impiego di inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2i).
• 16/01/2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove ed importanti informazioni su medicinali a base dicarbimazolo o tiamazolo (sinonimo: metimazolo) sul rischio di pancreatite acuta e un'avvertenza rafforzata sulla contraccezione.
• 11/01/2019
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni sul rischio di necrosi del sito di iniezione nei pazienti trattati con acido desossicolico.
• 02/01/2019
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove ed importanti informazioni concernenti il rischio di tromboembolia venosa (TEV) nelle donne che utilizzano Contraccettivi ormonali combinati (COC) a base di dienogest/etinilestradiolo.
Allegati:
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni relative alla nuova formulazione di JETREA 0,375 mg/0,3 ml soluzione iniettabile che sostituirà JETREA 0,5 mg/0,2 ml concentrato per soluzione iniettabile.
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove informazioni di surezza su Xyrem® (Sodio oxibato) 500 mg/ml soluzione orale sul rischio di sovradosaggio o sottodosaggio a causa di scolorimento delle tacche graduate sulla siringa dosatrice.
Nota Informativa Importante sui medicinali iniettabili a base di idarubicina cloridrato (25/10/2018): L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sui medicinali iniettabili a base di idarubicina cloridrato e le istruzioni per gli Operatori Sanitari al fine di evitare potenziali errori di calcolo del dosaggio.
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti fluorochinoloni (23/10/2018): In accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), le ditte titolari di specialità medicinali contenenti fluorochinoloni (ciprofloxacina - levofloxacina - moxifloxacina - pefloxacina - prulifloxacina - rufloxacina - norfloxacina - lomefloxacina) informano sull’ introduzione di una nuova avvertenza riguardante il rischio di aneurisma e dissezione dell’aorta associato a fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio.
Nota Informativa Importante su Idroclorotiazide (17/10/2018): L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'aumento del rischio di tumore cutaneo non melanoma (TCNM) (carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose) con esposizione a dosi cumulative crescenti di idroclorotiazide (HCTZ), evidenziato da studi farmacoepidemiologici.
Nota Informativa Importante su Sildenafil (11/10/2018): L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Sildenafil che non deve essere usato per il trattamento della restrizione della crescita intrauterina.
Nota Informativa Importante su Ozurdex (Desametasone) (08/10/2018): L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni a seguito della rilevazione di particelle di silicone riscontrate nel prodotto nel corso di un'ispezione. Come misura precauzionale i lotti interessati sono stati richiamati dal mercato EU.
Nota Informativa Importante su medicinali contenenti retinoidi (03/09/2018): nuove importanti informazioni di sicurezza riguardanti le nuove controindicazioni relative all’utilizzo dei farmaci contenenti retinoidi.
Nota Informativa importante su farmaci contenenti valproato (08/08/2018): nuove controindicazioni relative all’utilizzo dei farmaci contenenti valproato (sodio valproato, magnesio valproato, acido valproico, semisodio valproato e valpromide) nelle donne in età fertile e le nuove misure di minimizzazione del rischio relative all’esposizione in gravidanza.
Nota Informativa Importante su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) (07/08/2018): informazioni su soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES) e nuove misure per rafforzare le restrizioni esistenti a causa dell’aumento del rischio di danni renali e mortalità in pazienti con sepsi o in condizioni critiche.
Zinbryta (Daclizumab beta) (07/08/2018): nuove e importanti informazioni su casi di encefalite immunomediata, inclusa encefalite da anticorpi anti-recettore NMDA, segnalati diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento con Zinbryta.
Xofigo (radio 223 dicloruro) (06/08/2018): nuove restrizioni d'uso di Xofigo (radio 223 dicloruro) dovute a un aumento del rischio di frattura e di mortalità.
Esmya (ulipristal acetato) (03/08/2018): importanti informazioni su nuova controindicazione, requisiti per il monitoraggio della funzionalità epatica e limitazione dell’indicazione terapeutica di Esmya (ulipristal acetato).
Keytruda (pembrolizumab): Restrizione dell’indicazione terapeutica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino
LEVETIRACETAM (KEPPRA®): DATI AGGIORNATI SULL’USO DURANTE LA GRAVIDANZA
Tecentriq (atezolizumab): restrizione dell’indicazione terapeutica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti adulti non eleggibili al trattamento con chemioterapia contenente cisplatino
Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole
Cetrotide® (cetrorelix acetato) 0.25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile: rischio di estrazione completa dello stantuffo con l’uso della nuova siringa, nella fase di aspirazione del medicinale ricostituito, con conseguente perdita di sterilità
Darunavir/Cobicistat: Aumento del rischio di insuccesso del trattamento e aumento del rischio di trasmissione da madre a figlio dell’infezione da HIV a causa dei bassi valori di esposizione di darunavir e cobicistat durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Contraccettivi intrauterini: Aggiornamento sul rischio di perforazione uterina
Tivicay (dolutegravir),Triumeq (dolutegravir, abacavir, lamivudina), Juluca* (dolutegravir, rilpivirina): difetti del tubo neurale riportati nei neonati nati da donne esposte a dolutegravir al momento del concepimento. *Non in commercio in Italia
Vectibix (panitumumab) 400mg/20 ml: segnalazioni di flaconcini difettosi
Presenza di lattice di gomma naturale (NRL) nel copriago delle siringhe preriempite con ago fisso del vaccino DIFTETALL
Presenza di lattice di gomma naturale (NRL) nel copriago delle siringhe preriempite con ago fisso del vaccino Anatetall
LYMPHOSEEK® (tilmanocept) 50 microgrammi kit per preparazione radiofarmaceutica: estensione temporanea del periodo di validità del lotto F03016002
Azitromicina: aumento del tasso di recidive delle neoplasie ematopoietiche e della mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che assumono azitromicina
Radio-223 dicloruro (Xofigo): controindicazione all’utilizzo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone
Nota informativa importante su NULOJIX (belatacept): Aggiornamento sulla Temporanea Carenza (iniziata nel Marzo 2017)
Nota informativa importante su le Limitazioni sull’uso di ulipristal acetato, Esmya compressa da 5 mg, e nuove importanti avvertenze di grave danno epatico e raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica
Nota informativa importante sul rischio di Errori di Trattamento con differenti formulazioni di amfotericina B per uso parenterale: Abelcet® , AmBisome® e Fungizone®
Nota informativa importante su OCALIVA®▼ (acido obeticolico) Informazione importante per i medici prescrittori del medicinale.
Nota informativa importante su Mezzi di contrasto contenenti gadolinio: Raccomandazioni aggiornate a seguito della valutazione scientifica sul deposito di gadolinio nel cervello ed in altri tessuti
Nota informativa sui Medicinali contenenti micofenolato mofetile (MMF)/acido micofenolico (MPA): aggiornamento delle raccomandazioni relative alla contraccezione
2017
-----------------------
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n.270 del 18-11-2017, a partire dal 03/11/2017 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale CABOMETYX, indicato per il trattamento del carcinoma renale (Renal CellCarcinoma, RCC) avanzato negli adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
-----------------------
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili un elenco di Determinazioni riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n.189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata:
-----------------------
-----------------------
-----------------------
L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica alle Regioni le modalità di presentazione dei piani di attività/progetti per l’assegnazione di finanziamento per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n.449, per gli anni 2012, 2013 e 2014, in base all’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sancito il 30 marzo 2017.
-----------------------------
Aggiornamento: elenchi dei farmaci che accedonoai fondi dei farmaci innovativi istituiti ai sensi della Legge di Bilancio 2017 (1/8/2017):
-----------------------------
-----------------------------
Nota Informativa sulla procedura di Batch Release per fornire indicazioni relative alla gestione della procedura tecnico-amministrativa del Batch Release (BR), al fine di supportare le aziende nella presentazione delle istanze di BR:
-----------------------------
L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica alle Regioni le modalità di presentazione dei piani di attività/progetti per l’assegnazione di finanziamento per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n.449, per gli anni 2012, 2013 e 2014, in base all’Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sancito il 30 marzo 2017
-----------------------------
-----------------------------
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende noto che a maggio 2017 è stata aggiornata l'Appendix V riguardante la List of details of the national reporting systems to communicate adverse reactions (side effects) for use in section 4.8 “Undesirable effects” of SmPC and section 4 “Possible side effects” of package leaflet.
-----------------------------
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili un elenco di Determine riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n.189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.L’entrata in vigore del provvedimento è subordinata alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Leggere in allegato:
-----------------------------
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili un elenco di Determine riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n.189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.
L’entrata in vigore del provvedimento è subordinata alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Leggere in allegato:
--------------------------------
Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale delle Determinazioni di Sovaldi e Harvoni (Fascia C) (06/06/2017)
--------------------------------
Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale delle Determinazioni di VIEKIRAX e EXVIERA – Nuovo schema di trattamento a 8 settimane (20/06/2017)
--------------------------------
Elenchi dei farmaci che accedono ai fondi dei farmaci innovativi istituiti ai sensi della Legge di Bilancio 2017 (26/06/2017)
--------------------------------
Gestione nella RNF delle segnalazioni di sospetta reazione avversa a farmaci di importazione parallela (07/06/2017)
Determinazione AIFA n°1023/2017 (07/06/2017)
2016
2015