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FARMACOVIGILANZA ASPETTI NORMATIVI
Monitoraggio Normativo Regionale riservato ai Farmacisti
Decreto di recepimento della normativa europea (Direttive 2010/84/UE e 2012/26/UE) in tema di farmacovigilanza
decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 42
Il Triangolo nero dell'EMA (Settembre 2013) a cura del Dott. Christian Leporini
PUBBLICATA LA PRIMA LISTA DEI FARMACI SOTTOPOSTI A MONITORAGGIO ADDIZIONALE (Aprile 2013)
Aggiornamento Nota 13 (Febbraio 2013)
FARMACOVIGILANZA: STRESS TEST PER LA NUOVA NORMATIVA (Gennaio 2013) a cura del Dott. Christian Leporini
Il sistema dei prontuari in Italia (Dicembre 2012)
Aggiornamento sui farmaci sottoposti a monitoraggio intensivo (Settembre 2012)
Contributo del paziente alla Farmacovigilanza (Luglio 2012)
Catanzaro: farmaci ospedalieri per i tossicodipendenti anche in farmacia
Aggiornamento in materia di legislazione di FARMACOVIGILANZA (Luglio 2012)
Modalità di prescrizione della clozapina
Articolo 50 - integrazione
Nuove regole europee sul sistema di farmacovigilanza
Cosmetovigilanza
Dispositivovigilanza
Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
"Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano"
Decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006 in vigore dal 7 luglio c.a.
Codice Comunitario relativo ai medicinali per uso umano - Titolo IX, capitoli dal 129 al 134.
Recepimento della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e della Direttiva 2003/94/CE
DM 12 dicembre 2003
Nuovo modello di scheda unica di segnalazione.
Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.
Decreto Legislativo 8 aprile 2003, n 95
Attuazione della direttiva 2000/38/CE in materia di Farmacovigilanza pubblicato nella GU n 101 del 3 maggio 2003, provvedimento che va a sostituire gli art 2,3,4 e 11 del Decreto Legislativo 44/97 e che è entrato in vigore il 18 maggio 2003.
Decreto 10 maggio 2001
Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta.
Circolare Ministeriale 29 settembre 1999, n. 15
Integrazioni alla circolare 24 settembre 1997, n. 12. Trasmissione delle segnalazioni di reazioni avverse.
Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998
Linee guida di riferimento per l'istituzione e il funzionamento dei comitati etici.
Circolare 24 settembre 1997, n.12
Note esplicative al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.44: "Attuazione della direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.54 del 6 marzo 1997.
Decreto 7 agosto 1997
Sostituzione del Modello A allegato al decreto ministeriale 20 aprile 1991
Decreto Legislativo n.44 del 18 febbraio 1997
Attuazione della Direttiva 93/39/CEE che modifica le Direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n.54 del 6-3-1997
Decreto Ministeriale del 20 aprile 1991
Approvazione dei modelli di schede e dello schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n.93, recante il regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art.9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n.443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
D.P.R. n.93 del 25 gennaio 1991
Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all'art.9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n.443, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalità di attuazione della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
DL 30.10.87 n. 443 convertito nella Legge 29.12.1987 n. 531
Prima legge italiana sulla farmacovigilanza che stabilisce l’obbligatorietà della segnalazione spontanea.